赛诺菲提交单抗上市申请强生达雷妥权衡

赛诺菲提交CD38单抗上市申请，强生达雷妥尤单抗或迎劲敌

7月5日，强生的CD38单抗药物「达雷妥尤单抗注射液」（Daratumumab Injection）在我国有条件获批上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。这家公司为该药品取了一个相当霸气十足的中文商品名——“兆珂”。7月10日，赛诺菲公司宣布FDA已经受理其用于RRMM治疗的CD38单克隆抗体isatuximab的BLA申请。

忍不住想，这难道是继“万珂”（硼替佐米）、“亿珂”（伊布替尼）之后，又一个“重磅炸弹”用药？参照这种取名规则，该司接下来的上市新药岂不得叫京珂、垓珂、杼珂、穰珂、沟珂、涧珂……

来源：医药魔方NextPharma

除日常保洁和道路抢险作业外 这3个品种除了在中文商品名上采用了“珂”字辈的命名，还有一个共同特征，即涉及到了多发性骨髓瘤。就在「达雷妥尤单抗注射液」获得中国机构批准的喜悦中，其“劲敌”赛诺菲正在默默崛起。

7月10日，赛诺菲公司宣布：FDA已经受理其用于RRMM治疗的CD38单克隆抗体isatuximab的BLA申请，FDA决定的目标行动日期是2020年4月30日。

稿称，受理这项BLA是基于一项开放标签关键的III期临床试验CARIA-MM的阳性结果：与标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）相比，isatuximab联合pom-dex使疾病无进展生存期（PFS）实现统计学意义的显著延长，达到了研究的主要终点。试验结果已经在2019年ASCO和2019年EHA上公布。

这意味着，一旦isatuximab获得FDA的批准，将成为强生达雷妥尤单抗的有力竞争对手。

多发性骨髓瘤是继白血病之后，第二个最常见的恶性血液病，全球发病群体约13.8万。随着时间的推移继续复发，将使其难以治疗且无法治愈的恶性肿瘤。

来源：医药魔方NextPharma

但从医药魔方NextPharma数据库来看，与多发性骨髓瘤适应症相关的项目超过200个，其中23个品种获批该适应症。

而在CD38这个靶点上，目前仅达雷妥尤单抗获得监管部门批准上市，紧随其后的便是递交上市申请的isatuximab。

2017年11月，天境生物从MorphoSys引进了CD38单抗TJ202/MOR202在大中华地区（包括中国大陆，香港，澳门和台湾）的临床开发权益。该药物在境外正处于III期临床试验，天境生物已于2018年8月向中国国家药品监督管理局提交临床研究申请。

关于单抗（单克隆抗体）

单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。