广东省发布GSP限期整改14家药商被整改

　　本文导读：广东省食药监局发布《GSP限期整改公告（2016年第 号）》，14家药商由于不符合新版GSP规定被责令限期整改。 其中，有5家药商不符合GSP规定项目重点涉及冷链和运输部分内容。据业内人士介绍，冷链运输是新版GSP的重点内容，其要求的严谨性是上一版本不能比拟的。而在“问题疫苗案”爆发之后，冷链运输更是引起了相关部门的高度重视。 根据公告中各药商不符合GSP规定的具体情况，赛柏蓝后统计发现，不符 广东省食药监局发布《GSP限期整改公告（2016年第 号）》，14家药商由于不符合新版GSP规定被责令限期整改。

　　其中，有5家药商不符合GSP规定项目重点涉及冷链和运输部分内容。据业内人士介绍，冷链运输是新版GSP的重点内容，其要求的严谨性是上一版本不能比拟的。而在“问题疫苗案”爆发之后，冷链运输更是引起了相关部门的高度重视。

　　根据公告中各药商不符合GSP规定的具体情况，赛柏蓝后统计发现，不符合GSP的事实主要有以下项目：

　　1、企业未能根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；

　　2、企业对部分首营企业资料的审核不规范；

　　、企业配置的冷藏设备与经营范围和经营规模不相适应；

　　4、质量负责人未能独立履行职责，未在企业内部对药品质量管理具有裁决权；

　　5、企业未定期对冷库、冷藏车和保温箱进行验证；

　　6、企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审；

　　7、质量管理部门负责人空缺；

　　8、企业的计算机系统未能对药品的购进、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理；

　　9、企业委托其他单位运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计；

　　10、药品与非药品未分开存放；

　　附：14家药商及主要不符合GSP的事实